GMP十萬級凈化車間的溫濕度控制

文章出處：本站人氣：1465 發(fā)表時間：2022-11-02

提出生產藥物的明確規(guī)范，生產藥物時要對廠房溫濕度加強控制，一方面要達到藥品質量，另一方面要確保無塵車間工作人員工作環(huán)境的舒適性。GMP提出A級、B級、C級潔凈廠房的溫度要在20攝氏度到24攝氏度之間，濕度保持在45%到60%之間，D級潔凈廠房的溫度要在18攝氏度到28攝氏度之間，濕度保持在50%到65%之間。

假如產品與工藝有特殊性要求，要依據要求明確潔凈區(qū)的溫度與相對濕度。在確定潔凈廠房中設計暖通空調系統(tǒng)的基本要求后，結合室內參數、生產區(qū)域和使用時間等對空調系統(tǒng)加以劃分。設計時，劃分空調系統(tǒng)一方面要達到GMP要求，防止出現交叉污染；另一方面要方便運行管理，實現節(jié)能要求。

劃分系統(tǒng)的原則主要是：

其一，依據不同產品進行劃分，產品會對凈化空調提出不同要求。

其二，依據潔凈等級進行劃分，等級不同的潔凈室需要不同的室內環(huán)境。

其三，分開設置高效、中效凈化系統(tǒng)和非凈化系統(tǒng)，系統(tǒng)阻力不同，很難平衡阻力。

其四，應該分開亂流型和平行流的潔凈室。

其五，依照平面分區(qū)或者樓層進行劃分。

其六，針對會出現污染或有特殊性要求的環(huán)境設置建議獨立暖通空調系統(tǒng)。劃分醫(yī)藥潔凈廠房中的暖通空調系統(tǒng)有兩種形式：非無菌藥品和非最終滅菌的無菌藥品。非最終滅菌的無菌藥品在劃分空調系統(tǒng)時，要依據四個等級設置獨立的空調系統(tǒng)。

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